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关于办理“兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批”的 相关要求
来源:| 更新时间:2017-05-23

     根据农业部行政审批相关工作流程,我中心负责对“兽医微生物菌(毒、虫)种进出口和使用审批”进行技术审核,现对菌(毒、虫)种进出口或使用审批申请相关内容规定如下,请申报单位遵照执行:

1、菌(毒、虫)种使用审批针对的是生产、检验用菌(毒、虫)种,购买除一、二类病原微生物以外的研究用菌(毒、虫)种不需办理行政审批,按照本中心菌(毒、虫)种购买相关要求办理即可。

2、菌(毒、虫)种名称请参照《中华人民共和国兽药典》或《中华人民共和国兽用生物制品规程》中相关产品的生产、检验用菌(毒、虫)种的规范全称进行填写。

3、菌(毒、虫)种型别指菌(毒、虫)种的分型(如巴氏杆菌A、B型;鸭肝炎病毒1型、3型等),同时型别一栏中还要填写菌(毒、虫)种的CVCC编号或者菌毒种原始编号,具体编号可在本网站菌(毒)种检索模块进行查询。

4、菌(毒、虫)种类别指菌(毒、虫)种的微生物分类信息,具体详见附件《动物病原微生物分类名录》。名录中一、二、三类动物病原微生物均指强毒,凡是活疫苗生产用菌(毒、虫)种均属四类。

5、申请数量根据实际操作用量填写。如需求数量较大,则要提交具体试验方案。

6、申请表“目的与用途”一栏中,需写明所申请菌(毒、虫)种是用于何种产品(产品全称)的生产或检验。凡购买一二类病原微生物用于已获得批准文号的产品检验,需在“目的与用途”一栏中填写所检验产品的产品批号,如申请一二类病原微生物用于新产品研制开发过程中的效力评价时,则需另外提供详细的试验方案。

7、未获得产品生产批准文号的企业,办理菌(毒、虫)种使用审批时,需提交《兽药GMP证书》或《现场检查验收通知书》(复印件)。

8、已取得产品生产批准文号的企业,需在目的用途一栏中注明产品的批准文号。

9、凡《中华人民共和国兽用生物制品规程》中规定由其他单位鉴定、保管和供应的菌(毒、虫)种,在提交菌(毒、虫)种审批申请时,需同时提交申请单位与知识产权单位签订的菌(毒、虫)种转让协议复印件。

10、凡进口/出口生产和检验用菌(毒、虫)种的,需提供拟进口/出口菌(毒、虫)种详细的背景资料和鉴定报告。

11、获得菌(毒、虫)种进口和出口批准批件后,还需将菌(毒、虫)种2支送交本中心备份保藏。

12、所有申请材料及附件均需一式两份。

      中国兽医微生物菌种保藏管理中心

                              2017年5月23日

 

责编: 娜娜
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